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CFDA最新消息：仿制藥一致性評(píng)價(jià)有調(diào)整
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2017-06-15點(diǎn)擊：7246次
醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊 6月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，文件表示，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）文件精神，根據(jù)前期工作情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了部分調(diào)整，組織起草了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，修改意見(jiàn)于2017年7月9日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布的文件起草說(shuō)明，仿制藥一致性評(píng)價(jià)調(diào)整主要包括參比制劑、原研藥品地產(chǎn)化品種、可以開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)范圍等11項(xiàng)內(nèi)容調(diào)整。
同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局還公布了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程圖，以及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）（征求意見(jiàn)稿）》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)單據(jù)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。同樣，征求意見(jiàn)稿的截止日期為2017年7月9日。
附：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作流程圖
同日，國(guó)家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩批參比制劑名單，進(jìn)一步擴(kuò)大了官方確認(rèn)的參比制劑名單。
從公布的名單范圍來(lái)看，目前參比制劑主要來(lái)自美國(guó)橙皮書、日本橙皮書、原研進(jìn)口和歐盟上市，歐盟上市限制了品種的上市國(guó)家。
系列政策發(fā)布后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策要發(fā)生哪些變化？下面是CFDA的文件。
附：文件全文
總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》起草說(shuō)明
一、關(guān)于參比制劑有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整
將《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號(hào)）中參比制劑遴選順序調(diào)整為（一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品，未進(jìn)口原研藥品；（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。
在《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第120號(hào)）基礎(chǔ)上，明確允許企業(yè)自行從境外采購(gòu)參比制劑。
二、關(guān)于原研藥品地產(chǎn)化品種有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整
將《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2016年第106號(hào)公告）中原研藥品地產(chǎn)化品種須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，修改為根據(jù)變更情況分類處理：屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國(guó)同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對(duì)社會(huì)發(fā)布聲明，說(shuō)明存在的差異及原因，并按照要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
三、關(guān)于可以開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)范圍的調(diào)整
明確一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
四、關(guān)于中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐、美、日上市的品種有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整
在《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2016年第105號(hào)公告）基礎(chǔ)上，明確在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，申請(qǐng)人可用境外上市申報(bào)資料申請(qǐng)變更。中國(guó)境內(nèi)企業(yè)在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數(shù)據(jù)需接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、關(guān)于受理程序的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告、2016年第106號(hào)公告中一致性評(píng)價(jià)受理程序調(diào)整為總局集中受理。
六、關(guān)于檢查/核查程序的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告、2016年第106號(hào)公告中檢查/核查程序調(diào)整為立卷審查后根據(jù)需要有因開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
七、關(guān)于檢驗(yàn)程序的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告、2016年第106號(hào)公告中檢驗(yàn)程序調(diào)整為企業(yè)報(bào)送資料前自行檢驗(yàn)或送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查視情況抽檢。
八、關(guān)于審評(píng)程序的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告、2016年第106號(hào)公告中審評(píng)程序調(diào)整為受理后45日內(nèi)開(kāi)展立卷審查，不符合要求的不予批準(zhǔn)，審評(píng)工作一般應(yīng)在受理后120日內(nèi)完成。
九、關(guān)于一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告、2016年第106號(hào)公告中承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)由一致性評(píng)價(jià)辦公室調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心設(shè)立合規(guī)辦公室，協(xié)調(diào)有因檢查、抽檢以及審評(píng)等相關(guān)環(huán)節(jié)。
十、關(guān)于爭(zhēng)議處理程序的調(diào)整
將2016年第105號(hào)公告中爭(zhēng)議處理程序調(diào)整為申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心提出會(huì)議溝通申請(qǐng)，會(huì)議溝通后申請(qǐng)人仍有異議的，召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證。
十一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革方案發(fā)布前仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事宜
在《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44）號(hào)）、《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第230號(hào)）基礎(chǔ)上明確對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人認(rèn)為達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致要求的，無(wú)需撤回后重新申報(bào)，可向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的申請(qǐng)。
關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）
為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題公告如下：
一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局（一致性評(píng)價(jià)辦公室）將把《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年106號(hào)）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國(guó)境內(nèi)上市和未在中國(guó)境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：
（一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品；
（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。
二、企業(yè)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局（一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案的參比制劑全部向社會(huì)公開(kāi)，由食品藥品監(jiān)管總局（一致性評(píng)價(jià)辦公室）區(qū)別情況提出指導(dǎo)性意見(jiàn)：
（一）可以確認(rèn)符合參比制劑條件的；
（二）存疑的；
（三）明顯不符合條件的。
對(duì)于（二）（三）兩種情況是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
三、企業(yè)自行從境外采購(gòu)的參比制劑產(chǎn)品，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)需提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)中止正在進(jìn)行的研究工作，報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）；監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)，中止審評(píng)審批，已批準(zhǔn)上市的要撤銷批準(zhǔn)文件并向社會(huì)公開(kāi)信息，責(zé)成企業(yè)作出解釋并根據(jù)情況立案調(diào)查。
四、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。生物等效性試驗(yàn)發(fā)起方可以聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求對(duì)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。
五、生物等效性試驗(yàn)開(kāi)始之前，發(fā)起方應(yīng)按食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》的要求將開(kāi)展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息在食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
六、對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開(kāi)展人體內(nèi)研究的品種，食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）區(qū)別情況，分批公布具體品種名單，并提出此類品種一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性意見(jiàn)。
七、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》中原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，按照以下情況區(qū)分：
屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)并不影響質(zhì)量和療效的，由食品藥品監(jiān)管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。
屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國(guó)相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對(duì)社會(huì)發(fā)布聲明，說(shuō)明存在的差異及原因，并按照要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
八、對(duì)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評(píng)的品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評(píng)估是否滿足現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的，生產(chǎn)企業(yè)可向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，將原注冊(cè)申請(qǐng)資料及生物等效性試驗(yàn)資料一并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）。對(duì)基于原注冊(cè)申報(bào)資料提交的一致性評(píng)價(jià)資料的審評(píng)，重點(diǎn)審核原有資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。經(jīng)評(píng)估達(dá)不到要求的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可向食品藥品監(jiān)管總局提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的申請(qǐng)。審評(píng)通過(guò)的，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
九、支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。
（一）在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）審評(píng)后允許其使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)，享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。
（二）在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)需按一致性評(píng)價(jià)的要求，以境外上市申報(bào)的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）遞交變更申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)后，批準(zhǔn)變更處方工藝，允許其使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)，享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。
（三）在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。
（四）上述生物等效性數(shù)據(jù)、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，應(yīng)是用于向歐盟、美國(guó)或日本監(jiān)管部門申請(qǐng)上市的研究數(shù)據(jù)，應(yīng)符合中國(guó)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則要求并需接受食品藥品監(jiān)管總局現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷批準(zhǔn)證明文件。
上款所述藥品包括其在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的以在境外設(shè)立或收購(gòu)的控股附屬企業(yè)名義上市的情形。在境外設(shè)立的由中國(guó)公民投資或參股、控股的企業(yè)，其在境外生產(chǎn)的藥品仍按進(jìn)口藥品申請(qǐng)上市許可。
十、企業(yè)報(bào)送一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人所屬技術(shù)研究部門或委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)等出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告，作為申報(bào)資料之一報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。食品藥品監(jiān)管總局將在相關(guān)網(wǎng)站公布具備藥品質(zhì)量復(fù)核能力的機(jī)構(gòu)名單。
十一、食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心設(shè)立合規(guī)辦公室，協(xié)調(diào)有因檢查、抽檢以及審評(píng)等相關(guān)環(huán)節(jié)，提高檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，保證檢查員和審評(píng)員按同一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)藥物進(jìn)行檢查和審評(píng)。審評(píng)、核查、檢驗(yàn)需按食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并記入藥品相關(guān)檔案。審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作人員需對(duì)相關(guān)結(jié)論負(fù)責(zé)。
十二、申請(qǐng)人需對(duì)其申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任。上述第七、八、九、十條所述各類藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，不予批準(zhǔn)，并由食品藥品監(jiān)管總局（稽查局）會(huì)同食品藥品審核查驗(yàn)中心依法立案調(diào)查，撤銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)，追究相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任。申報(bào)資料存在完整性問(wèn)題的，不予批準(zhǔn)，退回申請(qǐng)申請(qǐng)人可完善后重新申報(bào)。
十三、自公告發(fā)布之日起，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)由食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理或接收。
（一）屬于改變處方工藝的仿制藥（包括進(jìn)口仿制藥），應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明 “一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”。國(guó)產(chǎn)仿制藥申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號(hào)）資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年120號(hào)通告或80號(hào)通告要求提交申報(bào)資料；也可以按照ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”部分。
（二）屬于未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合本條第（一）項(xiàng)或有關(guān)通告、公告的要求。
（三）屬于在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國(guó)上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合本公告第十項(xiàng)的相關(guān)要求。
（四）食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心簽收資料5日內(nèi)，由藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，由受理和舉報(bào)中心出具受理通知書（處方工藝有變更的）或接收通知書（處方工藝未變更的）；不符合要求的，出具不予受理通知書（處方工藝有變更的）或不予接收通知書（處方工藝未變更的），并說(shuō)明理由。
十四、受理后，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查。符合要求的，于45天內(nèi)予以立卷；不符合上述要求的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。
食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心根據(jù)立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求，由食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織進(jìn)行對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣。需要檢驗(yàn)的，指定有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人需保證抽檢樣品與本公告第十一條所述檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量和療效一致。有因檢查工作一般在立卷審查結(jié)束后60天內(nèi)完成。
十五、食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心匯總有因檢查和樣品檢驗(yàn)的情況，提出是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的綜合審評(píng)意見(jiàn)。通過(guò)的，由食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心核發(fā)批準(zhǔn)證明文件，收錄入《中國(guó)上市藥品目錄集》，允許其使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)，享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。
審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在40天內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。
十六、對(duì)企業(yè)申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，審評(píng)結(jié)論均向社會(huì)公開(kāi)。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，向社會(huì)公開(kāi)其產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及其參數(shù)等技術(shù)秘密的，按照食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。具體標(biāo)準(zhǔn)由食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心另行規(guī)定。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將在公布不予通過(guò)決定的同時(shí)說(shuō)明不予通過(guò)的理由。
十七、對(duì)于一致性評(píng)價(jià)綜合審評(píng)結(jié)論不予通過(guò)的，由食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心告知企業(yè)。企業(yè)有不同意見(jiàn)的，可以在相關(guān)結(jié)論公布之日起（或通知申請(qǐng)人）15天內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行會(huì)議溝通并提交書面意見(jiàn)。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心在接到申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)做出是否召開(kāi)會(huì)議的決定并書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人需于會(huì)議召開(kāi)前20個(gè)工作日內(nèi)準(zhǔn)備書面意見(jiàn)送達(dá)食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心需在接到申請(qǐng)人書面意見(jiàn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開(kāi)溝通會(huì)議。
經(jīng)溝通后企業(yè)仍有異議的，可以向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證。由藥品審評(píng)中心根據(jù)專家論證結(jié)論作出意見(jiàn)，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局作出決定。專家咨詢委員會(huì)召開(kāi)的辦法和程序按食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十八、同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
對(duì)由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
食品藥品監(jiān)管總局鼓勵(lì)具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴(kuò)大產(chǎn)量，滿足市場(chǎng)需要。
十九、食品藥品監(jiān)管部門工作人員對(duì)企業(yè)申報(bào)文件中的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密以及藥品審評(píng)和檢查過(guò)程負(fù)有保密的義務(wù)。如有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)管工作人員泄露企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的，按食品藥品監(jiān)管總局保密管理有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，將移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。外聘執(zhí)行臨時(shí)工作任務(wù)的審評(píng)員和檢查員，需簽署保密協(xié)議，對(duì)違反保密協(xié)議的，依協(xié)議規(guī)定處理。
二十、食品藥品監(jiān)管總局鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)藥品研發(fā)、生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違法行為進(jìn)行舉報(bào)。鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)藥品審評(píng)和檢查檢驗(yàn)行為進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)舉報(bào)者給予保密并按有關(guān)規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。
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