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新藥研發(fā)將在中國藥企的發(fā)展中占據(jù)重要地位
來源：生物谷發(fā)布時間：2015-09-07點擊：6942次
藥品器械審評體系迎來了近五年內(nèi)的首次重大調(diào)整，8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，《意見》明確指出，將新藥的定義由現(xiàn)行的"未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品"，調(diào)整為"未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品"，同時規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)科研人員可以持有新藥上市許可，優(yōu)化創(chuàng)新藥審批程序，并允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗，對此，業(yè)內(nèi)逐漸形成了這樣的共識，新藥研發(fā)將在中國藥企的發(fā)展中占據(jù)越來越重要的地位。
公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)前十強(qiáng)藥企研發(fā)投入僅為銷售額的1%，約為3億美元，2013年全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入占銷售額比例達(dá)到17.8%，為603.9億美元。在GEN網(wǎng)站統(tǒng)計的2014全球藥企研發(fā)支出排行榜中，排名第一位的羅氏研發(fā)投入甚至高達(dá)100億美元之多。
大型藥企憑借龐大的體量與完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚且能夠維持如此之高的投入成本，而對于以中小型企業(yè)為主力軍的中國藥企而言，獨立承擔(dān)藥代動力學(xué)、藥物安全性評價等成本高昂的測試，企業(yè)必然要付出研發(fā)效率下降的代價。
那么在如今以創(chuàng)新為主導(dǎo)的政策環(huán)境下，中小型藥企該如何進(jìn)行低成本、高效率的新藥研發(fā)？
8月26日，藥明康德與李氏大藥廠共同簽署的戰(zhàn)略合作給出了答案：在保持一定自主研發(fā)能力的基礎(chǔ)上，通過開展不同形式的合作是中小型藥企提高研發(fā)效率，專注于創(chuàng)新的更優(yōu)選擇。
據(jù)李氏大藥廠執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官李小羿博士介紹，李氏大藥廠目前在研品種超過40個，其中國家1.1類新藥達(dá)10個以上?！肮久磕晖度?0%的收入用于研發(fā)，但畢竟規(guī)模不大資源有限，”李小羿博士坦言道，“與藥明康德這樣平臺型企業(yè)合作能夠達(dá)到事半功倍的效果?！?/p>
事實上，以戰(zhàn)略合作的模式分享項目中的風(fēng)險與收益，使藥物以更少的金錢更快上市，在國外已經(jīng)屢見不鮮，比如阿斯利康和昆泰、安斯泰來和INCResearch、賽諾菲和科文斯等。未來，醫(yī)藥企業(yè)之間的合作將越來越頻繁，尤其對于在研發(fā)領(lǐng)域有強(qiáng)烈愿望的企業(yè)，合作甚至可能為企業(yè)發(fā)展帶來新的思路和突破。
目前國內(nèi)絕大多數(shù)藥企仍屬于閉門造"藥"的狀態(tài)，本土企業(yè)之間在研發(fā)領(lǐng)域的合作屈指可數(shù)。作為與阿斯利康等跨國藥企積累了豐富合作經(jīng)驗的CRO企業(yè)，藥明康德開啟了本土研發(fā)合作的道路，在不久前分別和譽(yù)衡藥業(yè)、眾生藥業(yè)等達(dá)成了戰(zhàn)略協(xié)議，共同開發(fā)化學(xué)藥、生物藥等。本次藥明康德與李氏大藥廠的深度合作，則貫穿了藥物早期發(fā)現(xiàn)、研究用新藥申請和新藥上市申報整個過程，甚至包含部分SMO。
藥明康德測試部門首席運(yùn)營官劉釜均博士表示，今后還將進(jìn)一步與創(chuàng)新型企業(yè)合作，尤其是為其中的中小型企業(yè)提供一站式新藥研發(fā)服務(wù)。
對于此次國家政府為鼓勵新藥研發(fā)出臺的一系列政策，劉釜均和李小羿紛紛大加贊賞。這為中國新藥研發(fā)創(chuàng)造了政策環(huán)境，同時也對中國企業(yè)提升創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量提出了更高的要求，具有臨床價值的新藥研究立項將不斷涌現(xiàn)。可以預(yù)見的是，創(chuàng)新即將成為中國制藥行業(yè)的主旋律。
“中國醫(yī)藥迎來了春天，20多年前的FDA在提高申請費用，解決積壓問題后，創(chuàng)新能力大幅提高?！崩钚◆嗖┦咳缡潜硎?。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，大型藥企出于利益回避、分散研發(fā)風(fēng)險的目的，可能會將藥品研發(fā)注冊、臨床申報等項目外包給第三方機(jī)構(gòu)，中小型藥企則將從提高研發(fā)效率的角度探求不同形式的合作。在這場顛覆式改革的背后，大量的行業(yè)機(jī)會正在蓄勢待發(fā)，CRO企業(yè)無疑迎來了利好。
但在劉釜均看來，“CFDA出臺的政策具有里程碑式的意義，是真正鼓勵創(chuàng)新，它是中國走向國際邁出的決定性一步，整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將走向健康發(fā)展的新時期，這才是最大的利好?！?/p>
CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）》，標(biāo)志著風(fēng)風(fēng)火火的臨床自查已經(jīng)結(jié)束了，相信不少涉及到的企業(yè)總算松了一口氣，第一個坎算是結(jié)束了，但是筆者認(rèn)為過了第二個坎才是鳳凰涅磐。怎么過？我們從歷史中去找一些經(jīng)驗。
首先引用部分169號公告原文如下：
“四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時立案調(diào)查，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會公開?！?/p>
“五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責(zé)任。”
概括來講，兩個意思：我們要一個一個查；查到之前，企業(yè)還可以撤回。
其實這里面有一個地方很有趣，就是撤回的時間，和之前的公告是有略微的沖突的，筆者認(rèn)為這個心態(tài)的變化應(yīng)該這么理解：之所以提出這1000多個品種要自查，總局肯定是認(rèn)為有一定問題的，僅僅20%的撤回率，顯然是達(dá)不到總局心理預(yù)期的，那好，肯定有存在僥幸心理的企業(yè)混在其中，總局公告，我們要一個個的查，并且留一個口子，你要是覺得不保險，繼續(xù)撤還來得及。
短期將怎么稽查：
我們先來試著分析一下集中整治這個事情本身，對于某一個事項進(jìn)行集中整治，從而達(dá)到效果立顯，其實不僅是國家，也是個人的一種行動偏好，相信每個人都有過面對很久不收拾的屋子，然后沖動大掃除，然后，就沒有然后了，很久又不會再收拾，于是等著下一次忍不了。
國家也是這樣，新中國歷史上的四次法律嚴(yán)打固然有各自不同的歷史背景，但是心態(tài)都是這樣一個心態(tài)，但是法律，藥品安全比收拾屋子要復(fù)雜的多，可以說在執(zhí)法力量，監(jiān)管水平?jīng)]有變化的情況下，如果希望短期能加強(qiáng)法制建設(shè)，加強(qiáng)臨床安全監(jiān)察，必將會從另一個維度來加強(qiáng)，那就是從嚴(yán)執(zhí)法，嚴(yán)打如此，本次臨床稽查也如此。
而處罰的存在是為了能規(guī)范行為，而不是只為了處罰，所以法的針對范圍和處罰力度在不同時期必然是不一樣的，不是任何時候嚴(yán)刑必然合適，于是我們可以得出類似的短期內(nèi)的強(qiáng)化處罰起到的最大的正面作用就是震懾。不過此次稽查不同的是，正如吳湞局長說到的，這次臨床稽查不是一場運(yùn)動。
我將這句話理解為一次制藥監(jiān)管體系執(zhí)法上的一次補(bǔ)票，這是因為中國的制藥行業(yè)整體水平已經(jīng)到了一定的程度，之前的處罰在執(zhí)行環(huán)節(jié)一直有很大折扣，所以法的范圍和處罰力度一定會以此為基礎(chǔ)，繼續(xù)加強(qiáng)，所以有缺陷的企業(yè)生存空間將繼續(xù)被擠壓。
但是對于制藥企業(yè)來說，嚴(yán)打的經(jīng)驗依然適用，那就是CFDA在之后的稽查中必將抓典型，重處罰。所以下一次重要的公告可能就是公布第一批被查到的企業(yè)了，筆者要提醒的是已經(jīng)接到臨床稽查或者有重大隱患的企業(yè)，要慎而又慎，被抓典型就真的真的慘了。
長期怎么預(yù)防：
集中整治就像長跑中的一次沖刺，對于監(jiān)管部門和被監(jiān)管部門都是筋疲力盡的體驗，所以FDA的很多預(yù)防措施估計將是CFDA下一步管理的重點。
舉例1，黑名單制度
其實CFDA在2012年就出臺了黑名單制度，部分省市也有各自的黑名單制度，但是，兩廂對比，我們會發(fā)現(xiàn)FDA的黑名單制度處罰力度大得多，F(xiàn)DA的《仿制藥實施法》規(guī)定根據(jù)不同情節(jié)，涉事的企業(yè)和個人會被黑名單公布，屆時即使解禁，黑名單也不會被撤下，相當(dāng)于永久職業(yè)污點，而且《仿制藥實施法》的禁令條款不僅是針對仿制藥制造業(yè)，任何藥品的申請，包括創(chuàng)新藥和生物制品等，只要是FDA管轄下的須經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報者都必須遞交簽了字的聲明書，聲明沒有被禁人員參與所申報藥品的一切活動。
如果制藥公司以公司顧問或合同工形式雇用被禁人員，罰款可高達(dá)一百萬美元。非法在制藥業(yè)工作的被禁人員本身也會被罰款高達(dá)二十五萬美元，所以一旦上了黑名單，職業(yè)生涯就算完了。目前我國的黑名單制度基本來說還是很仁慈的，但是隨著全國征信制度的建立和完善，黑名單制度的震懾力將會越來越強(qiáng)化。
舉例2，臨床第三方稽查
目前FDA面對的臨床試驗數(shù)據(jù)中約有25%來自國外，所以其面對非常復(fù)雜的稽查局面，于是FDA鼓勵和授權(quán)第三方稽查機(jī)構(gòu)參與到臨床稽查中。當(dāng)下我國政府鼓勵購買第三方服務(wù)，第三方稽查可以大大分擔(dān)CFDA的精力，想必也將是改革的一個方向。對于制藥企業(yè)，在開展國際多中心的時候請第三方進(jìn)行稽查，將大大增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可信度，也可以增強(qiáng)FDA的批準(zhǔn)率，同時也可以更好的取信于CFDA。
對于企業(yè)來說，一個行業(yè)的發(fā)展，都有一個從草莽到正規(guī)的過程，草莽是為了在低成本下快速發(fā)展，但是正規(guī)是為了和世界接軌，從而完成產(chǎn)業(yè)升級，不存在哪個階段是錯誤的，兩個階段缺一不可，所以制藥企業(yè)如果希望更好的發(fā)展，不要寄希望于簡單的不被稽查到，不被抓典型，也不要寄希望于本次稽查快點結(jié)束，提高自己的能力才是正途，這個提高途中必然帶來成本增加，但是吳湞局長給大家?guī)砹诵判?，他明確指出“價格低沒好藥”，做好藥才是最重要的，而不是便宜藥。
對于監(jiān)管體系來說，預(yù)防為主，防治結(jié)合，既是治病救人的基本原則，也是治療行業(yè)頑疾的一個原則。
普藥控銷模式歷經(jīng)十幾年的發(fā)展到現(xiàn)階段，國家監(jiān)管越來越嚴(yán)，廠家之間競爭越來越激烈，使得普藥控銷領(lǐng)域的各級人員紛紛感受到了任務(wù)的壓力，很多時候都覺得不太會“玩?！绷耍踔劣蟹N“江郎才盡”的感覺。
那么，在新形勢下，普藥控銷完成任務(wù)的保證在哪里？
我們都知道，普藥控銷成功的關(guān)鍵點在于控渠道、控價格和控終端。對于控渠道和控價格來說，它們只是控銷模式發(fā)展的保障手段，而對控終端來說，才是我們大幅度提升銷量、得以完成任務(wù)的必要條件。
所謂控終端就是我們可以自主選擇終端進(jìn)行操作，通過鋪貨、陳列、店員培訓(xùn)、活動推廣等手段完成產(chǎn)品的銷售，而對其他未被納入在選擇范圍的終端，則不予合作。
對于選擇的終端，我們完成任務(wù)的重?fù)?dān)自然在它們身上了！但大多數(shù)時候，我們卻無法完成省辦制定的任務(wù)，我們肯定會責(zé)怪這些終端不給力，但是不是也同樣需要反思一下終端不給力的原因以及如何能讓終端給力呢？
眾所周知，國際奧委會在選擇贊助商的時候，有一個“TOP計劃”，“TOP計劃”也稱為頂級贊助商，又名“奧林匹克伙伴計劃”，是國際奧委會為保證奧林匹克運(yùn)動充足和穩(wěn)定的財源，于1985年推出的一個市場開發(fā)計劃，從全球范圍內(nèi)選擇各行業(yè)內(nèi)最著名的大公司作為國際奧委會的正式贊助商。它向整個奧林匹克運(yùn)動提供資金支持，是目前國際體育市場開發(fā)最成功的項目。
TOP計劃每4年為一個運(yùn)作周期。加入該計劃的企業(yè)將獲得在全球范圍內(nèi)使用奧林匹克知識產(chǎn)權(quán)、開展市場營銷等權(quán)利及相關(guān)的一整套權(quán)益回報，更為重要的是TOP伙伴享有在全球范圍內(nèi)產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)類別的排他權(quán)利。這種類別的排他權(quán)利通過國際奧委會與各國（地區(qū)）奧委會和奧運(yùn)會組委會簽訂協(xié)議的方式在各國和地區(qū)得到保障。
那么，對普藥控銷來說，是不是也可以借鑒這樣的操作模式，實施我們的TOP計劃呢？
一、優(yōu)化終端數(shù)量，將合作終端打造成“超級終端”
我們都看過成龍大哥主演的《超級警察》系列電影，對主人公超凡的能力和勇猛頑強(qiáng)的精神贊嘆不已，如果每名警察都能成為超級警察，那么何愁重案大案不被偵破，犯罪分子不被繩之以法？同樣，對于終端來說，如果每家合作終端都能打造成為“超級終端”，還愁我們的任務(wù)不能完成？那么，超級終端需要具備什么條件呢？
1、必須有廣泛的消費者基礎(chǔ)和較大的影響力。超級終端必須要優(yōu)中選優(yōu)，必須是區(qū)域內(nèi)成立時間早、信譽(yù)良好、專業(yè)水平高、涵蓋醫(yī)保的終端，只有和這樣的終端合作，我們才能達(dá)到搶占戰(zhàn)略制高點、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的目的。
2、必須有并肩奮斗的共同理念。雙方的合作一定要建立在互惠互利、相互認(rèn)可和尊重的基礎(chǔ)上才能實現(xiàn)，我們相信終端的實力，終端認(rèn)同我們的發(fā)展規(guī)劃，這樣雙方才能配合默契、達(dá)成雙贏。而絕不能是某一方“剃頭挑子一頭熱”，如果那樣的話，合作的前景一定不會樂觀。
3、必須要簽訂合作協(xié)議，確保各項工作開展得到遵守?，F(xiàn)在比較流行的一句話叫“契約精神”，雙方在合作前一定要充分溝通協(xié)調(diào)，明確雙方的責(zé)權(quán)利，在簽訂合作協(xié)議后，都要彼此遵守契約，讓各項工作能夠順利的開展，真正的落到實處，最終確保任務(wù)的完成。
二、通過“組合拳”，讓超級終端真正發(fā)力。
適合操作的“超級終端”選擇好后，我們就要開始實施打造計劃了，通過我們的“組合拳”，四招打造“超級終端”。
1、營造主場氛圍。我們要通過形式新穎、種類豐富、讓消費者為之一亮的各類宣傳物料，將超級終端打造成我們的“主場”，達(dá)成像我們自身企業(yè)的專業(yè)門店一樣的效果，營造良好的銷售氛圍，刺激消費者購買。
2、把店員培養(yǎng)成“家人”。打造超級終端，必須要得到店員的支持。我們要通過店員培訓(xùn)會、微信課堂、活動現(xiàn)場傳授推薦技巧等方式對店員進(jìn)行有效的培訓(xùn)，讓店員掌握療程推薦和聯(lián)合用藥的技巧以及如何提高“客單量”和“客單價”的技巧，使得店員學(xué)會更多的技能，在行業(yè)內(nèi)更好的發(fā)展。讓店員認(rèn)可和信任我們，把我們當(dāng)成“家人”，真心的幫助我們推薦產(chǎn)品。
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